אודות Noam Med-Defense - המומחים שלך במכשור רפואי

שנות ניסיון, מומחיות מוכחת, ומחויבות להצלחת הלקוחות

הסיפור שלנו - מהחזון למציאות

Noam Med-Defense נוסדה מתוך הבנה עמוקה של האתגרים שחברות מכשור רפואי מתמודדות איתם בדרך להשקת מוצרים חדשים ולקבלת אישורים רגולטוריים. כמומחה ל NPI במכשור רפואי, ראינו מקרוב כיצד חברות רבות נתקלות בקשיים בניהול תהליכים מורכבים, בעמידה בדרישות רגולטוריות משתנות, ובמעבר יעיל מפיתוח לייצור.

החזון שלנו היה ברור מההתחלה: ליצור חברת ייעוץ שתהיה שותפה אמיתית ללקוחותיה, שתבין לעומק את האתגרים הייחודיים של כל פרויקט, ושתספק פתרונות מעשיים ויעילים. לאורך השנים, בנינו מוניטין של מצוינות ואמינות, והפכנו לכתובת המובילה עבור חברות מכשור רפואי המחפשות ליווי מקצועי ברמה הגבוהה ביותר.

היום, אנו גאים לשרת עשרות חברות מכשור רפואי בישראל ובעולם, ולסייע להן להשיג את היעדים הרגולטוריים והעסקיים שלהן. כל פרויקט מוצלח הוא עבורנו אישור לגישה שלנו ולמחויבות שלנו למצוינות.

הערכים המנחים אותנו

מצוינות מקצועית

אנו שואפים למצוינות בכל היבט של העבודה שלנו. הצוות שלנו מורכב ממומחים בעלי השכלה גבוהה וניסיון רב שנים בתעשיית המכשור הרפואי והרגולציה. אנו משקיעים כל הזמן בהשתלמויות ובעדכון הידע שלנו.

שותפות אמיתית

אנו רואים בלקוחות שלנו שותפים לדרך, לא רק פרויקטים. ההצלחה שלכם היא ההצלחה שלנו, והאתגרים שלכם הם האתגרים שלנו. אנו מחויבים לעבוד יחד איתכם לאורך כל הדרך עד להשגת המטרות.

חדשנות ויצירתיות

תעשיית המכשור הרפואי מתפתחת כל הזמן, והדרישות הרגולטוריות משתנות. אנו מאמינים בגישה חדשנית ויצירתית לפתרון בעיות, ומשתמשים בטכנולוגיות ושיטות עבודה מתקדמות ביותר.

אמינות ושקיפות

אנו מאמינים בעבודה שקופה ואמינה. אנו מתחייבים לתקשר באופן ברור ושקוף עם הלקוחות שלנו, לעמוד בלוחות זמנים, ולספק את השירותים שהובטחו ברמה הגבוהה ביותר.

התחומים בהם אנו מתמחים

כמומחה ל NPI במכשור רפואי ומומחה להעברה מפיתוח לייצור במערכות מכשור רפואי, אנו מכסים את כל הספקטרום של תהליכי פיתוח, רגולציה וייצור של מכשור רפואי. המומחיות שלנו משתרעת על פני מגוון רחב של סוגי מכשירים ושווקים.

סוגי מכשירים

אנו עובדים עם מגוון רחב של מכשירים רפואיים - מכשירים אקטיביים ופסיביים, מכשירי אבחון in-vitro, מכשירים שתילים, מכשירים דיגיטליים ותוכנה רפואית (SaMD), וציוד רפואי כללי. לכל סוג של מכשיר יש דרישות רגולטוריות ייחודיות, ואנו מכירים אותן לעומק.

שווקים רגולטוריים

אנו מתמחים בעבודה עם רשויות הבריאות המובילות בעולם - FDA (ארצות הברית), CE (אירופה), PMDA (יפן), TGA (אוסטרליה), Health Canada, ANVISA (ברזיל) ועוד. אנו מכירים לעומק את הדרישות הספציפיות של כל רשות ואת התהליכים הנדרשים.

תקנים ותקנות

אנו בקיאים בכל התקנים והתקנות הרלוונטיים לתעשיית המכשור הרפואי, כולל ISO 13485, ISO 14971 (ניהול סיכונים), IEC 62304 (תוכנה רפואית), 21 CFR Part 820 (QSR), MDR (תקנות המכשור הרפואי האירופאיות), ועוד.

שלבי פיתוח

אנו מלווים חברות בכל שלבי הפיתוח - מרעיון ראשוני, דרך פיתוח הקונספט, אב טיפוס, בדיקות קליניות, העברה לייצור, ועד לשיווק ותמיכה לאחר השקה. הניסיון שלנו מאפשר לנו לזהות אתגרים מראש ולתכנן בהתאם.

הגישה שלנו לעבודה

הגישה שלנו מבוססת על שילוב של מומחיות טכנית עמוקה, הבנה עסקית, וגישה אישית לכל לקוח. אנו מאמינים שכל פרויקט הוא ייחודי ודורש פתרון מותאם. לכן, אנו מתחילים כל פרויקט בשלב של הקשבה והבנה מעמיקה של הצרכים, האתגרים והיעדים של הלקוח.

כמומחה בקבלת אישורי רגולציה לשינויי תכן בתחום המכשור הרפואי, אנו מבינים שזמן הוא משאב קריטי. לכן, אנו עובדים בצורה יעילה ממוקדת, תוך שימוש בכלים וטכנולוגיות מתקדמות לניהול פרויקטים ותיעוד. אנו מתחייבים לשקיפות מלאה ולעדכון שוטף של הלקוח לאורך כל התהליך.

אנו גם מאמינים בהעברת ידע. בכל פרויקט, אנו לא רק מבצעים את העבודה, אלא גם מעבירים ידע לצוות הלקוח, כך שהוא יוכל להמשיך ולהתפתח באופן עצמאי. זו חלק מהשותפות האמיתית שלנו עם הלקוחות.

רוצים לדעת יותר על הצוות והגישה שלנו?

נשמח לשוחח איתכם ולהכיר את האתגרים והצרכים שלכם. צרו קשר עוד היום לשיחת היכרות.

צור קשר