כמומחה ל NPI במכשור רפואי, אנו מובילים את כל שלבי תהליך ה-New Product Introduction מההתחלה ועד הסוף. הצוות שלנו מלווה את הפיתוח הטכני, מנהל את התיעוד הרגולטורי, ומבטיח עמידה בכל הדרישות של רשויות הבריאות הבינלאומיות כולל FDA, CE ו-PMDA.
התהליך שלנו כולל ניתוח סיכונים מקיף, תכנון אסטרטגיה רגולטורית, ניהול פרויקטים מקצועי, וליווי צמוד לאורך כל מחזור החיים של המוצר. אנו מבינים שכל מוצר הוא ייחודי, ולכן אנו מתאימים את הגישה שלנו לצרכים הספציפיים של כל לקוח.
כמומחה להעברה מפיתוח לייצור במערכות מכשור רפואי, אנו מתמחים ביצירת גשר יעיל בין שלב הפיתוח לשלב הייצור המסחרי. התהליך שלנו מבטיח שהמוצר שפותח במעבדה יוכל לעבור לייצור בקנה מידה גדול תוך שמירה על איכות, עמידה בתקנים ויעילות כלכלית.
השירות כולל הכנת תיעוד DMR (Device Master Record), פיתוח תהליכי ייצור מבוקרים, ולידציה של ציוד וחומרים, הכשרת צוותי ייצור, וביצוע בדיקות ולידציה מקיפות. אנו מלווים את הצוות שלכם בכל שלב ומבטיחים מעבר חלק ללא עיכובים.
מומחה בקבלת אישורי רגולציה לשינויי תכן בתחום המכשור הרפואי, אנו מנווטים בביטחון בין הדרישות המורכבות של רשויות הבריאות השונות. בין אם מדובר בשינויים קלים או משמעותיים במוצר קיים, אנו מבטיחים שהתהליך יתבצע בצורה מהירה, יעילה ועם סיכוי גבוה לאישור.
השירות שלנו כולל הערכה מקדימה של השינוי המבוקש, קביעת הסיווג הרגולטורי הנדרש (510k, PMA, CE תיקון וכו'), הכנת התיעוד המלא, תיאום עם הרגולטורים, וליווי עד לקבלת האישור הסופי. אנו עובדים עם רשויות ברחבי העולם ומכירים לעומק את הדרישות השונות.
הובלת הטמעה של מערכות PLM תיעוד וניהול שינויים היא אחת המומחיות המרכזיות שלנו. אנו מבינים שמערכת PLM (Product Lifecycle Management) יעילה היא הלב של כל ארגון מכשור רפואי מצליח, ולכן אנו מתמחים בבחירה, התאמה והטמעה של מערכות אלו.
התהליך שלנו כולל ניתוח צרכים ארגוניים, בחירת המערכת המתאימה ביותר, התאמת המערכת לתהליכי העבודה הקיימים, הגדרת תהליכי עבודה ובקרות, הכשרת משתמשים, וליווי לאחר ההטמעה. אנו עובדים עם כל המערכות המובילות בשוק ומבטיחים אינטגרציה מלאה עם המערכות הקיימות בארגון.
מעבר לשירותים הספציפיים, אנו מספקים ייעוץ רגולטורי אסטרטגי מקיף לחברות מכשור רפואי. הייעוץ שלנו עוזר לחברות לתכנן את האסטרטגיה הרגולטורית שלהן לטווח ארוך, להימנע ממכשולים, ולמקסם את הסיכויים להצלחה בשווקים השונים.
אנו מסייעים בבחירת המסלול הרגולטורי האופטימלי, בתכנון לוחות זמנים ריאליסטיים, בהערכת עלויות, ובהכנה למפגשים עם רגולטורים. הניסיון שלנו בעבודה עם חברות בגדלים שונים ובשלבים שונים של התפתחות מאפשר לנו לספק ייעוץ מותאם ומדויק.
אנו מספקים הכשרות והדרכות מקצועיות לצוותי פיתוח, ייצור ורגולציה בחברות מכשור רפואי. ההכשרות שלנו מותאמות לרמת הידע של המשתתפים ולצרכים הספציפיים של הארגון, ומעניקות כלים מעשיים לעבודה יומיומית.
נושאי ההכשרות כוללים: תקני ISO 13485, תהליכי NPI, ניהול שינויים, תיעוד רגולטורי, ניתוח סיכונים, ולידציה, ועוד. ההכשרות ניתנות על ידי מומחים בעלי ניסיון עשיר בתעשייה, ומשלבות תיאוריה ותרגול מעשי.
צרו קשר עוד היום לשיחת ייעוץ ראשונית ללא התחייבות. נשמח להכיר את האתגרים שלכם ולהציע פתרונות מותאמים.
צור קשר עכשיו